Auffrischungskurs für Prüfer/Stellvertreter und Mitglieder einer Prüfgruppe bei klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (Curriculare Fortbildung gemäß Beschluss der Bundesärztekammer).

Unser ca. 3,5-stündiger, interaktiver Refresher bietet Ihnen die Möglichkeit, den Kurs mit dem Smartphone, am Tablet oder PC in selbstgewählten Etappen durchzuführen. Eine modulare Struktur und damit einhergehende Aufteilung in inhaltliche Kapitel ermöglicht eine individuelle Lernerfahrung im eigenen Tempo. Ab Registrierung haben Sie 4 Wochen Zeit, um den Kurs abzuschließen. Nach erfolgreich absolvierter abschließender Lernerfolgskontrolle erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.

Wichtig zu wissen: Das eLearning wurde von der Ärztekammer Schleswig-Holstein mit 8 Fortbildungspunkten in der Kategorie I anerkannt. Unser Kurs entspricht inhaltlich den Vorgaben der Bundesärztekammer zur Curricularen Fortbildung.

Für wen ist dieser Kurs gedacht? Für Prüfärzte, die einen Auffrischungskurs benötigen (z.B. regelmäßig aufgrund von Sponsor-Vorgaben oder nach längerer Pause in der Durchführung klinischer Prüfungen), Study Nurses und Mitarbeiter von Sponsoren und CROs.

Welche Inhalte werden vermittelt? Die Kursinhalte decken auf Grundlage des Curriculums die folgenden Bereiche ab:

• Grundlagen (Ethische Grundlagen, Definitionen und Abgrenzungen)
• Planung und Vorbereitung einer klinischen Studie (Verantwortung, Aufgaben und deren Zuweisung im Team, Schnittstellen, Ressourcenplanung)
• Studiendurchführung in der Prüfstelle (Patientenaufnahme, Aufklärung, prüfplankonforme Studiendurchführung, Dokumentation, Unerwünschte Ereignisse, Überwachung, nachträgliche Änderungen)
• Kurzer regulatorischer Überblick über die VO (EU) 536/2014